[SIZE=4][B]
قامت لجنة تسجيل الادوية بقطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء بالغاء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone ألمعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia) في جلستها رقم 729 بتاريخ 24/10/1431 هـ وقد سبق للجنة ان اصدرت بتاريخ 28/3/1431هـ الموافق 14/3/2010م قرار بتعليق تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone ألمعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia) و منع دخوله إلى المملكة العربية السعودية لمدة 6 اشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.

ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، بالإضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ماقد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقه في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) و أفانداريل (Avandaryl).

قرار إلغاء المستحضر جاء على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث أثار جانبية خطيرة على عضلة القلب. حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازونRosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure)) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو مايعرف بـأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.

وانطلاقا من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في الحفاظ على صحة المرضى، فإنها تنصح جميع مرضى السكري الذين يستخدمون المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) بمراجعة الطبيب المعالج لوصف ما يناسب حالتهم المرضية من الأدوية الأخرى المتوفرة لعلاج مرض السكري.

[/B][/SIZE]